CE/FDA සහතික කළ නිෂ්ක්‍රීය ස්වයං-ලිගින් වරහන්: ආනයනකරුවන් සඳහා අනුකූලතා පිරික්සුම් ලැයිස්තුව

CE/FDA සහතික කළ නිෂ්ක්‍රීය ස්වයං-ලිගින් වරහන් ආනයනය කිරීම සඳහා ඔබ නිශ්චිත නියාමන රාමු වලට ප්‍රවේශමෙන් අනුගත වීම අවශ්‍ය වේ. මෙම අනුකූලතාවය හරහා ඔබ නිෂ්පාදන ආරක්ෂාව, කාර්යක්ෂමතාව සහ වෙළඳපල ප්‍රවේශය සහතික කරයි. මෙම බ්ලොග් සටහන නිෂ්ක්‍රීය ඕතොඩොන්ටික් ස්වයං ලිගින් වරහන් ආනයනකරුවන් සඳහා පුළුල් අනුකූලතා පිරික්සුම් ලැයිස්තුවක් ඉදිරිපත් කරයි.

යතුරු රැගෙන යාම

• ආනයනකරුවන් දැඩි CE සහ FDA නීති අනුගමනය කළ යුතුය. මෙය ආරක්ෂිත වෛද්‍ය උපකරණ සහ වෙළඳපොළ ප්‍රවේශය සහතික කරයි.
• CE සහ FDA සහතික දෙකම වැදගත් වේ. ඒවා යුරෝපයේ සහ ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ අලෙවි කිරීමට ඉඩ සලසන අතර නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය පෙන්නුම් කරයි.
• සෑම විටම නිෂ්පාදක සහතික සහ නිෂ්පාදන ලේබල පරීක්ෂා කරන්න. මෙය ගැටළු වළක්වන අතර සුමට ආනයනය සහතික කරයි.

ඕතොඩොන්ටික් ස්වයං බන්ධන වරහන්-නිෂ්ක්‍රීය සඳහා CE සහ FDA සහතික අවබෝධ කර ගැනීම

වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා CE ලකුණු කිරීම යනු කුමක්ද?

ඔබ CE ලකුණු කිරීම තේරුම් ගත යුතුය. එය වෛද්‍ය උපකරණයක් යුරෝපීය සංගමයේ සෞඛ්‍ය, ආරක්ෂාව සහ පාරිසරික ආරක්ෂණ ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල බව සනාථ කරයි. නිෂ්පාදකයින් CE සලකුණ අලවයි. යුරෝපීය ආර්ථික ප්‍රදේශය (EEA) තුළ අලෙවි කරන නිෂ්පාදන සඳහා මෙම සලකුණ අනිවාර්ය වේ. එය ඔබේ නිෂ්පාදනය අදාළ සියලුම EU නියෝග සහ රෙගුලාසි වලට අනුකූල බව දක්වයි. මෙයට ඇතුළත් වන්නේවෛද්‍ය උපකරණ නියාමනය (MDR)ඕතොඩොන්ටික් ස්වයං බන්ධන වරහන්-නිෂ්ක්‍රීය වැනි උපාංග සඳහා. මෙම සලකුණ තිබීමෙන් ඔබ අත්‍යවශ්‍ය අවශ්‍යතාවලට අනුකූල බව පෙන්නුම් කරයි. මෙය EU තනි වෙළඳපොළ තුළ ඔබේ නිෂ්පාදනයේ නිදහස් චලනය සහතික කරයි.

වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා FDA නිෂ්කාශනය හෝ අනුමැතිය යනු කුමක්ද?

එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) එක්සත් ජනපදයේ වෛද්‍ය උපකරණ නියාමනය කරයි. ඔබට 510(k) නිෂ්කාශනය හෝ පූර්ව-වෙළඳපොළ අනුමැතිය (PMA) ලැබෙනු ඇත. 510(k) පවතින උපාංගවලට සැලකිය යුතු ලෙස සමාන උපාංග සඳහා අදාළ වේ. PMA ඉහළ අවදානම් සහිත උපාංග සඳහා වේ. ක්‍රියාවලි දෙකම ඔබගේ උපාංගය එක්සත් ජනපද වෙළඳපොලේ එහි අපේක්ෂිත භාවිතය සඳහා ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී බව සහතික කරයි. එක්සත් ජනපදයේ ඔබේ නිෂ්පාදන නීත්‍යානුකූලව අලෙවි කිරීමට ඔබ මෙම මාර්ගවල සැරිසැරිය යුතුය. මෙම දැඩි ඇගයීම මහජන සෞඛ්‍යය ආරක්ෂා කරයි.

ගෝලීය වෙළඳපොළ ප්‍රවේශය සඳහා සහතික දෙකම තීරණාත්මක වන්නේ ඇයි?

CE සහ FDA සහතික දෙකම ලබා ගැනීම සැලකිය යුතු වෙළඳපල අවස්ථා විවෘත කරයි. CE ලකුණු කිරීම ඔබට විශාල යුරෝපීය වෙළඳපොලේ විකිණීමට ඉඩ සලසයි. FDA නිෂ්කාශනය හෝ අනුමැතිය එක්සත් ජනපදයට ප්‍රවේශය ලබා දෙයි. තවත් බොහෝ රටවල් බොහෝ විට මෙම දැඩි ප්‍රමිතීන් තමන්ගේම නියාමන පද්ධති සඳහා මිණුම් සලකුණු ලෙස හඳුනා ගනී හෝ අනුගමනය කරයි. ඔබේ ඕතොඩොන්ටික් ස්වයං බන්ධන වරහන්-නිෂ්ක්‍රීය සඳහා සහතික දෙකම තිබීම දැඩි කැපවීමක් පෙන්නුම් කරයිගෝලීය ගුණාත්මකභාවය සහ රෝගී ආරක්ෂාව. මෙම ද්විත්ව අනුකූලතාවය ඔබේ වෙළඳපල ප්‍රවේශය සැලකිය යුතු ලෙස පුළුල් කරයි. එය ලොව පුරා සෞඛ්‍ය සේවා වෘත්තිකයන් සහ රෝගීන් සමඟ විශ්වාසය ගොඩනඟා ගනිමින්, ඔබේ නිෂ්පාදනය ප්‍රමුඛයෙකු ලෙස ස්ථානගත කරයි.

නිෂ්ක්‍රීය ස්වයං-බන්ධන වරහන් සඳහා ආනයනයට පෙර නිසි කඩිසරකම

නිෂ්පාදකයාගේ සහතික සත්‍යාපනය කිරීම (CE ලකුණ, FDA 510(k) හෝ PMA)

ඔබ නිෂ්පාදකයාගේ සහතික තහවුරු කළ යුතුය. සෑම විටම වලංගු CE සලකුණක් සඳහා පරීක්ෂා කරන්න. FDA 510(k) නිෂ්කාශනය හෝ පූර්ව-වෙළඳපොළ අනුමැතිය (PMA) සඳහා බලන්න. මෙම ලේඛන නිෂ්පාදනයේ අනුකූලතාවය සනාථ කරයි. නිෂ්පාදකයාගෙන් සෘජුවම නිල සහතික ඉල්ලා සිටින්න. ඔබ ඒවායේ සත්‍යතාව ද සත්‍යාපනය කළ යුතුය. මෙම තීරණාත්මක පියවර අනාගත නියාමන ගැටළු වළක්වයි. එය ඔබේ නිෂ්පාදනය අත්‍යවශ්‍ය ආරක්ෂක ප්‍රමිතීන් සපුරාලන බව සහතික කරයි.

විකලාංග වරහන් සඳහා නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය තක්සේරු කිරීම

නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය ඔබ තේරුම් ගත යුතුය.ඕතොඩොනික් වරහන්EU රෙගුලාසි යටතේ සාමාන්‍යයෙන් IIa පන්තිය වේ. ඒවා සාමාන්‍යයෙන් FDA සඳහා II පන්තියේ උපාංග වේ. මෙම වර්ගීකරණය නිශ්චිත නියාමන අවශ්‍යතා නියම කරයි. නිශ්චිත පන්තිය දැන ගැනීම ඔබට නිවැරදි ලියකියවිලි සකස් කිරීමට උපකාරී වේ. එය අවශ්‍ය පරීක්ෂණ සහ පසු-වෙළඳපොළ බැඳීම් වලටද බලපායි. ඔබ මෙම වර්ගීකරණය කලින් තහවුරු කළ යුතුය.

අපේක්ෂිත භාවිතය සහ ලේබල් කිරීමේ අවශ්‍යතා අවබෝධ කර ගැනීම

අපේක්ෂිත භාවිතය පැහැදිලිව නිර්වචනය කරන්නනිෂ්ක්‍රීය ස්වයං-බන්ධන වරහන්. මෙම නිර්වචනය ඔබේ සම්පූර්ණ නියාමන උපාය මාර්ගයට මඟ පෙන්වයි. ඔබ සියලු ලේබල් කිරීමේ අවශ්‍යතා ප්‍රවේශමෙන් සමාලෝචනය කළ යුතුය. ලේබල්වල නිශ්චිත තොරතුරු ඇතුළත් විය යුතුය. මෙය බොහෝ විට නිෂ්පාදකයාගේ විස්තර, උපාංග නාමය සහ අත්‍යවශ්‍ය අනතුරු ඇඟවීම් ආවරණය කරයි. ඔබේ ලේබල CE සහ FDA නීති දෙකටම අනුකූල වන බවට වග බලා ගන්න. වැරදි ලේබල් කිරීම ආනයන ප්‍රමාදයන් හෝ ප්‍රතික්ෂේප කිරීමට හේතු විය හැක.

සැපයුම්කරු සුදුසුකම් සහ විගණන සලකා බැලීම්

ඔබ ඔබේ සැපයුම්කරුවන් හොඳින් සුදුසුකම් ලැබිය යුතුය. ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන පහසුකම් පිළිබඳ විගණන සිදු කරන්න. ඔවුන්ගේ තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය (QMS) තක්සේරු කරන්න. ISO 13485 වැනි ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතීන්ට ඔවුන් දක්වන අනුකූලතාවය සත්‍යාපනය කරන්න. ශක්තිමත් QMS මඟින් ස්ථාවර නිෂ්පාදන ගුණාත්මකභාවය සහතික කෙරේ. විශ්වාසය සහ අනුකූලතාවය මත ගොඩනගා ඇති ශක්තිමත් සැපයුම්කරු සම්බන්ධතාවයක් ඔබේ සාර්ථකත්වයට ඉතා වැදගත් වේ. මෙම නිසි කඩිසරකම අවදානම් අවම කරන අතර ඔබේ ව්‍යාපාරය ආරක්ෂා කරයි.

නිෂ්ක්‍රීය ස්වයං-ලිගින් වරහන් ආනයනකරුවන් සඳහා CE අනුකූලතා පිරික්සුම් ලැයිස්තුව

CE අනුකූලතාවය සැරිසැරීමට ව්‍යුහගත ප්‍රවේශයක් අවශ්‍ය වේ. නිෂ්ක්‍රීය ස්වයං-ලිගින් වරහන් ආනයනකරුවෙකු ලෙස ඔබ ප්‍රධාන වගකීම් කිහිපයක් ඉටු කළ යුතුය. මෙම පිරික්සුම් ලැයිස්තුව ඔබට එක් එක් අත්‍යවශ්‍ය පියවර හරහා මඟ පෙන්වයි.

බලයලත් නියෝජිතයෙකු පත් කිරීම

ඔබේ නිෂ්පාදකයා යුරෝපීය සංගමයෙන් පිටත නම්, ඔබ බලයලත් නියෝජිතයෙකු (AR) පත් කළ යුතුය. මෙම AR, EU තුළ නිෂ්පාදකයාගේ සම්බන්ධතා ස්ථානය ලෙස ක්‍රියා කරයි. ඔවුන් EU රෙගුලාසි වලට අනුකූල වීම සහතික කරයි. ඔබේ AR, ජාතික බලධාරීන් සමඟ සන්නිවේදනය හසුරුවයි. ඔවුන් පශ්චාත්-වෙළඳපොළ නිරීක්ෂණ ක්‍රියාකාරකම් සඳහා ද සහාය වේ. වෛද්‍ය උපකරණ රෙගුලාසි පිළිබඳ විශේෂඥතාවක් ඇති AR එකක් තෝරන්න. සුමට වෙළඳපල ප්‍රවේශය සඳහා මෙම තේරීම ඉතා වැදගත් වේ.

ඉඟිය:ඔබගේ බලයලත් නියෝජිතයාගේ නම සහ ලිපිනය උපාංග ලේබලයේ දිස්විය යුතුය. මෙය EU තුළ වගකිවයුතු පාර්ශවය පැහැදිලිව හඳුනා ගනී.

අනුකූලතා ප්‍රකාශනය (DoC) ලබා ගැනීම සහතික කිරීම

අනුකූලතා ප්‍රකාශනය (DoC) ලබා ගත හැකි බව ඔබ සහතික කළ යුතුය. නිෂ්පාදකයා මෙම ලේඛනය නිකුත් කරයි. එහි සඳහන් වන්නේ නිෂ්ක්‍රීය ස්වයං-බන්ධන වරහන් අදාළ සියලුම EU සෞඛ්‍ය සහ ආරක්ෂක අවශ්‍යතා සපුරාලන බවයි. DoC අනුකූලතාවය තහවුරු කරයිවෛද්‍ය උපකරණ නියාමනය (MDR).මෙම DoC හි පිටපතක් ඔබ සතුව තිබිය යුතුය. බලධාරීන්ට ඕනෑම වේලාවක එය ඉල්ලා සිටිය හැක. DoC වත්මන් බවත් ඔබේ නිශ්චිත නිෂ්පාදනය ආවරණය කරන බවත් තහවුරු කරන්න.

තාක්ෂණික ලියකියවිලි (තාක්ෂණික ගොනුව) සමාලෝචනය කිරීම

ඔබ නිෂ්පාදකයාගේ තාක්ෂණික ලියකියවිලි සමාලෝචනය කළ යුතුය, එය තාක්ෂණික ගොනුව ලෙසද හැඳින්වේ. මෙම ගොනුවේ උපාංගය පිළිබඳ සවිස්තර තොරතුරු අඩංගු වේ. එයට සැලසුම් පිරිවිතර, අවදානම් තක්සේරු කිරීම් සහ සායනික ඇගයීම් දත්ත ඇතුළත් වේ. තාක්ෂණික ගොනුව උපාංගයේ ආරක්ෂාව සහ ක්‍රියාකාරිත්වය සනාථ කරයි. ඔබට සම්පූර්ණ ගොනුව රඳවා ගැනීමට අවශ්‍ය නැත. කෙසේ වෙතත්, ඉල්ලීම මත ඔබට එය බලධාරීන්ට ලබා දීමට හැකි විය යුතුය. නිසි කඩිසරකම සහතික කිරීම සඳහා එහි අන්තර්ගතය තේරුම් ගන්න.

ලේබල් කිරීම සහ භාවිතය සඳහා උපදෙස් (IFU) අවශ්‍යතා

සියලුම ලේබල් කිරීම් සහ භාවිතය සඳහා උපදෙස් (IFU) CE අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වන බවට ඔබ සහතික විය යුතුය. ලේබල් පැහැදිලි, කියවිය හැකි සහ උපාංගය විකුණන සාමාජික රාජ්‍යයේ භාෂාවෙන් තිබිය යුතුය. ඒවාට CE සලකුණ, නිෂ්පාදකයාගේ නම, ලිපිනය සහ AR හි විස්තර ඇතුළත් විය යුතුය. ආරක්ෂිත සහ නිසි භාවිතය සඳහා IFU අත්‍යවශ්‍ය තොරතුරු සපයයි. එය ඇඟවීම්, ප්‍රතිවිරෝධතා, අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාවන් විස්තර කළ යුතුය. සාවද්‍ය ලේබල් කිරීම නිෂ්පාදන ආපසු කැඳවීම් වලට හේතු විය හැක.

ලේබල් කිරීම සඳහා ප්‍රධාන අංග මෙන්න:

• CE ලකුණ:පැහැදිලිව දැකගත හැකිය.
• නිෂ්පාදක තොරතුරු:නම සහ ලිපිනය.
• බලයලත් නියෝජිතයා:නම සහ ලිපිනය.
• උපාංගයේ නම:පැහැදිලි හඳුනාගැනීම.
• කාණ්ඩය/කොටස් අංකය:සොයා ගැනීමේ හැකියාව සඳහා.
• වඳභාවය පිළිබඳ තොරතුරු:අදාළ නම්.
• කල්පිරෙන දිනය:අදාළ නම්.
• අනන්‍ය උපාංග හඳුනාගැනීම (UDI):MDR විසින් අවශ්‍ය පරිදි.

පශ්චාත්-වෙළඳපොළ නිරීක්ෂණ (PMS) වගකීම්

ආනයනකරුවෙකු ලෙස ඔබට පශ්චාත්-වෙළඳපොළ නිරීක්ෂණ (PMS) වගකීම් ඇත. මෙයින් අදහස් කරන්නේ ඔබ උපාංගය වෙළඳපොළට පැමිණි පසු එහි ක්‍රියාකාරිත්වය නිරීක්ෂණය කළ යුතු බවයි. ඔබ ඕනෑම බරපතල සිදුවීම් අදාළ බලධාරීන්ට වාර්තා කළ යුතුය. ඔබ ප්‍රවණතා වාර්තාකරණයට ද දායක වේ. මෙයට උපාංග ක්‍රියාකාරිත්වය පිළිබඳ දත්ත රැස් කිරීම සහ සමාලෝචනය කිරීම ඇතුළත් වේ. පැමිණිලි ලැබීමට සහ සැකසීමට පද්ධතියක් ස්ථාපිත කරන්න. PMS හි ඔබේ ක්‍රියාකාරී සහභාගීත්වය අඛණ්ඩ රෝගියාගේ ආරක්ෂාව සහතික කිරීමට උපකාරී වේ.

ඕතොඩොන්ටික් ස්වයං බන්ධන වරහන්-නිෂ්ක්‍රීය ආනයනකරුවන් සඳහා FDA අනුකූලතා පිරික්සුම් ලැයිස්තුව

ඔබ එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලන (FDA) රෙගුලාසි ප්‍රවේශමෙන් අනුගමනය කළ යුතුය. මෙම පිරික්සුම් ලැයිස්තුව මඟින් එක්සත් ජනපදයට ඕතොඩොන්ටික් ස්වයං බන්ධන වරහන්-නිෂ්ක්‍රීය ආනයනය කිරීම සඳහා අත්‍යවශ්‍ය පියවර හරහා ඔබට මග පෙන්වනු ලැබේ.

FDA සමඟ ආනයනකරුවෙකු ලෙස ලියාපදිංචි වීම

ඔබ ඔබේ ආයතනය FDA සමඟ ලියාපදිංචි කළ යුතුය. මෙය අනිවාර්ය පියවරකි. මෙම ක්‍රියාවලිය සඳහා ඔබ FDA ඒකාබද්ධ ලියාපදිංචි කිරීමේ සහ ලැයිස්තුගත කිරීමේ පද්ධතිය (FURLS) භාවිතා කරයි. මෙම ලියාපදිංචිය ඔබව වෛද්‍ය උපකරණවල නිල ආනයනකරුවෙකු ලෙස හඳුනා ගනී. ඔබ මෙම ලියාපදිංචිය වාර්ෂිකව අලුත් කළ යුතුය. ලියාපදිංචි වීමට අපොහොසත් වීම ආනයන ප්‍රමාදයන්ට හෝ ඔබේ නැව්ගත කිරීම් ප්‍රතික්ෂේප කිරීමට හේතු විය හැක.

FDA සමඟ උපාංග ලැයිස්තුගත කිරීම

ඔබ FDA සමඟ ආනයනය කිරීමට අදහස් කරන නිශ්චිත උපාංග ලැයිස්තුගත කළ යුතුය. මෙය ඔබේ ආනයනකරු ලියාපදිංචියෙන් වෙනම ක්‍රියාවලියකි. ඔබ එක් එක් උපාංග වර්ගය පිළිබඳ සවිස්තර තොරතුරු සපයයි. මෙයට එහි වර්ගීකරණය සහ අපේක්ෂිත භාවිතය ඇතුළත් වේ. ඕතොඩොන්ටික් ස්වයං බන්ධන වරහන්-නිෂ්ක්‍රීය සඳහා, ඔබ එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ගෙන ඒමට සැලසුම් කරන නිශ්චිත මාදිලි හෝ වර්ග ලැයිස්තුගත කරනු ඇත. මෙම ලැයිස්තුගත කිරීම මඟින් ඔබ ආනයනය කරන්නේ කුමන උපාංගද යන්න FDA දැන ගැනීම සහතික කරයි.

නිෂ්පාදකයාගේ ආයතන ලියාපදිංචිය සහ උපාංග ලැයිස්තුගත කිරීම සහතික කිරීම

ඔබ ඔබේ නිෂ්පාදකයාගේ අනුකූලතාවය සත්‍යාපනය කළ යුතුය. ඔබේ ඕතොඩොන්ටික් ස්වයං බන්ධන වරහන්-නිෂ්ක්‍රීය විදේශීය නිෂ්පාදකයා ද ඔවුන්ගේ ආයතනය FDA සමඟ ලියාපදිංචි කළ යුතුය. ඔවුන් ඔවුන්ගේ උපාංග ලැයිස්තුගත කළ යුතුය. ලියාපදිංචි නොකළ හෝ ලැයිස්තුගත නොකළ නිෂ්පාදකයෙකුගෙන් ඔබට උපාංග ආනයනය කළ නොහැක. ඔවුන්ගේ වත්මන් ලියාපදිංචිය සහ ලැයිස්තුගත කිරීම පිළිබඳ සාක්ෂි ඉල්ලන්න. මෙම පියවර ඔබේම අනුකූලතාවය සඳහා ඉතා වැදගත් වේ.

තත්ත්ව පද්ධති නියාමනය (QSR) අනුකූලතාව අවබෝධ කර ගැනීම (21 CFR කොටස 820)

ඔබ තත්ත්ව පද්ධති නියාමනය (QSR) තේරුම් ගත යුතුය. මෙම නියාමනය 21 CFR කොටස 820 වේ. එය වෛද්‍ය උපකරණ ආරක්ෂිත බව සහතික කරයි. ඒවා ඵලදායී බව ද සහතික කරයි. වෛද්‍ය උපකරණ සැලසුම් කිරීම, නිෂ්පාදනය කිරීම, ඇසුරුම් කිරීම, ලේබල් කිරීම, ගබඩා කිරීම, ස්ථාපනය කිරීම සහ සේවා සැපයීම සඳහා භාවිතා කරන ක්‍රම, පහසුකම් සහ පාලනයන් QSR ආවරණය කරයි. ඔබේ විදේශීය නිෂ්පාදකයා QSR සමඟ අනුකූල වන බව සහතික කිරීම සඳහා ඔබ වගකිව යුතුය. මෙයට ඇතුළත් වන්නේ:

• නිර්මාණ පාලනයන්:උපාංග සැලසුම පරිශීලක අවශ්‍යතා සපුරාලන බව සහතික කිරීම.
• නිෂ්පාදන සහ ක්‍රියාවලි පාලනය:නිෂ්පාදන ගුණාත්මකභාවය ස්ථාවරව පවත්වා ගැනීම.
• නිවැරදි කිරීමේ සහ වැළැක්වීමේ ක්‍රියාමාර්ග (CAPA):ගුණාත්මක ගැටළු විසඳීම සහ වැළැක්වීම.
• කළමනාකරණ වගකීම:ඉහළ කළමනාකාරිත්වය ගුණාත්මක පද්ධතියට සහාය වීම සහතික කිරීම.

සටහන:නිෂ්පාදකයා සෘජුවම QSR ක්‍රියාත්මක කරන අතර, ආනයනකරු ලෙස ඔබ ඔවුන්ගේ අනුකූලතාවය සහතික කිරීමේ වගකීම දරයි. ඔබ විගණන පැවැත්විය යුතුය හෝ ඔවුන්ගේ අනුකූලතාවය තහවුරු කිරීම සඳහා ලියකියවිලි ඉල්ලා සිටිය යුතුය.

ලේබල් කිරීමේ අවශ්‍යතා (21 CFR කොටස 801)

ඔබ දැඩි FDA ලේබල් කිරීමේ අවශ්‍යතා අනුගමනය කළ යුතුය. මේවා 21 CFR කොටස 801 හි විස්තර කර ඇත. ලේබල් සඳහා නිශ්චිත තොරතුරු අවශ්‍ය වේ. ඒවා ඉංග්‍රීසියෙන් විය යුතුය. ඔබේ ලේබලවල ඇතුළත් වන බවට වග බලා ගන්න:

• නිෂ්පාදකයාගේ නම සහ ලිපිනය.
• උපාංගයේ නම.
• අපේක්ෂිත භාවිතය.
• අවශ්‍ය ඕනෑම අනතුරු ඇඟවීමක් හෝ පූර්වාරක්ෂාවක්.
• අනන්‍ය උපාංග හඳුනාගැනීම (UDI).
• භාවිතය සඳහා උපදෙස්.

වැරදි හෝ අසම්පූර්ණ ලේබල් කිරීම හේතුවෙන් ඔබගේ උපාංග දේශසීමාවේ රඳවා තබා ගත හැකිය.

වෛද්‍ය උපකරණ වාර්තා කිරීමේ (MDR) බැඳීම්

ඔබට වෛද්‍ය උපකරණ වාර්තා කිරීමේ (MDR) බැඳීම් තිබේ. ඔබ ඇතැම් අහිතකර සිදුවීම් FDA වෙත වාර්තා කළ යුතුය. මෙයට ඇතුළත් වන්නේ:

• උපාංගයට අදාළ මරණ.
• උපාංගයට අදාළ බරපතල තුවාල.
• නැවත ඇති වුවහොත් මරණයට හෝ බරපතල තුවාල වලට හේතු විය හැකි උපාංග අක්‍රමිකතා.

මෙම වාර්තා එකතු කර ඉදිරිපත් කිරීම සඳහා ඔබ පද්ධතියක් ස්ථාපිත කළ යුතුය. මෙය FDA විසින් උපාංග ආරක්ෂාව ඵලදායී ලෙස නිරීක්ෂණය කරන බව සහතික කරයි.

ආනයන ප්‍රවේශය සහ රේගු නිෂ්කාශන ක්‍රියා පටිපාටි

ඔබ නිශ්චිත ආනයන ප්‍රවේශ සහ රේගු නිෂ්කාශන ක්‍රියා පටිපාටි අනුගමනය කළ යුතුය. එක්සත් ජනපද දේශසීමාවේ වෛද්‍ය උපකරණ නිෂ්කාශනය කිරීමේදී FDA කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි. ඔබ නිසි ලියකියවිලි සැපයිය යුතුය. මෙයට පැමිණීමේ පූර්ව දැනුම්දීම ඇතුළත් වේ. ඔබ ප්‍රවේශ පෝරම ද ඉදිරිපත් කළ යුතුය. FDA ඔබේ නැව්ගත කිරීම් පරීක්ෂා කළ හැකිය. අනුකූල නොවන බවට සැක කරන්නේ නම් ඔවුන්ට උපාංග රඳවා තබා ගත හැකිය. ඔබේ රේගු තැරැව්කරු සමඟ සමීපව කටයුතු කරන්න. අවශ්‍ය සියලුම ලේඛන කටයුතු නිවැරදි හා සම්පූර්ණ බව සහතික කර ගන්න. මෙය ප්‍රමාදයන් වළක්වා ගැනීමට උපකාරී වේ.

නිෂ්ක්‍රීය ස්වයං-ලිගිං වරහන් ආනයනය කිරීමේදී පොදු අන්තරායන් සහ ඒවා වළක්වා ගන්නේ කෙසේද

වෛද්‍ය උපකරණ ආනයනය කිරීමේදී ඔබ පොදු අභියෝග කිහිපයකට මුහුණ දෙයි. මෙම දුර්වලතා තේරුම් ගැනීමෙන් මිල අධික වැරදි වළක්වා ගත හැකිය. ඔබට සුමට, අනුකූල ආනයන ක්‍රියාවලියක් සහතික කළ හැකිය.

අසම්පූර්ණ ලියකියවිලි

අසම්පූර්ණ හෝ අස්ථානගත ලියකියවිලි හේතුවෙන් ඔබට බොහෝ විට ප්‍රමාදයන් ඇති වේ. මෙයට ඇතුළත් වන්නේ CE සහතික, FDA නිෂ්කාශනයලිපි හෝ තාක්ෂණික ලිපිගොනු. නිසි ලියකියවිලි නොමැතිව රේගු නිලධාරීන් ඔබේ නැව්ගත කිරීම නවත්වනු ඇත. ඔබේ නිෂ්පාදන නැව්ගත කිරීමට පෙර අවශ්‍ය සියලුම ලියකියවිලි ඔබ ඉතා සූක්ෂම ලෙස සත්‍යාපනය කළ යුතුය.

රෙගුලාසි වැරදි ලෙස අර්ථකථනය කිරීම

ඔබ සංකීර්ණ CE හෝ FDA රෙගුලාසි වැරදි ලෙස අර්ථකථනය කළ හැකිය. මෙම නීති නිතර වෙනස් වේ. වරදවා වටහා ගැනීමක් අනුකූල නොවීමට හේතු විය හැක. මෙය නිෂ්පාදන ආපසු කැඳවීම් හෝ වෙළඳපල තහනම් කිරීම් වලට හේතු වේ. ඔබ නියාමන විශේෂඥයින්ගෙන් උපදෙස් ලබා ගත යුතුය නැතහොත් නිල මාර්ගෝපදේශ නිතිපතා සමාලෝචනය කළ යුතුය.

පශ්චාත්-වෙළඳපොළ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියක් නොමැතිකම

ශක්තිමත් පශ්චාත්-වෙළඳපොළ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියක් නොමැතිව ඔබ දැඩි දඬුවම්වලට ගොදුරු වේ. ඔබ අලෙවියෙන් පසු උපාංග ක්‍රියාකාරිත්වය නිරීක්ෂණය කළ යුතුය. අහිතකර සිදුවීම් හෝ ප්‍රවණතා වාර්තා කිරීමට අපොහොසත් වීම රෙගුලාසි උල්ලංඝනය කරයි. පැමිණිලි හැසිරවීම සහ සිදුවීම් වාර්තා කිරීම සඳහා පැහැදිලි ක්‍රියා පටිපාටි ස්ථාපිත කරන්න.

අනුකූල නොවන ලේබල් කිරීම හෝ IFU

ඔබේ ලේබල් කිරීම හෝ භාවිතය සඳහා උපදෙස් (IFU) ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල නොවන්නේ නම් ඔබට ප්‍රතික්ෂේප වීමට සිදුවිය හැකිය. ලේබල්වල නිවැරදි භාෂාවෙන් නිශ්චිත තොරතුරු අඩංගු විය යුතුය. ඒවාට අවශ්‍ය සංකේත ද ඇතුළත් විය යුතුය. වැරදි ලේබල් කිරීම රේගු රඳවා තබා ගැනීමට හේතු වේ. CE සහ FDA අවශ්‍යතා දෙකටම අනුකූලව ඔබ සියලු ලේබල් කිරීම ඉතා සූක්ෂම ලෙස සමාලෝචනය කළ යුතුය.

විශ්වාස කළ නොහැකි නිෂ්පාදකයින් තෝරා ගැනීම

විශ්වාස කළ නොහැකි නිෂ්පාදකයින් සමඟ හවුල් වීමෙන් ඔබ ඔබේ මුළු ක්‍රියාකාරිත්වයම අනතුරේ හෙළයි. සමහර නිෂ්පාදකයින්ට නිසි තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති හෝ සහතික නොමැත. මෙය ප්‍රමිතියෙන් තොර නිෂ්පාදන වලට මග පාදයි. ඔබ සියලු විභව සැපයුම්කරුවන් පිළිබඳව දැඩි කඩිසරකමක් සහ විගණනයක් පැවැත්විය යුතුය.

ඕතොඩොන්ටික් ස්වයං බන්ධන වරහන්-නිෂ්ක්‍රීය රෙගුලාසි සමඟ අඛණ්ඩ අනුකූලතාව සඳහා හොඳම පිළිවෙත්

ඔබ නඩත්තු කළ යුතුයිඅඛණ්ඩ අනුකූලතාව.මෙය ඔබගේ ආනයනය කරන ලද ඕතොඩොන්ටික් ස්වයං බන්ධන වරහන්-නිෂ්ක්‍රීයව වෙළඳපොලේ පවතින බව සහතික කරයි. ක්‍රියාශීලී පියවර මගින් අනාගත නියාමන ගැටළු වළක්වයි.

නියාමන යාවත්කාලීන කිරීම් නිතිපතා සමාලෝචනය කිරීම

නියාමන වෙනස්කම් පිළිබඳව ඔබ දැනුවත් විය යුතුය. CE සහ FDA රෙගුලාසි දෙකම පරිණාමය වේ. නිල FDA නිවේදන සහ EU නීති සම්පාදන යාවත්කාලීන කිරීම් නිතිපතා පරීක්ෂා කරන්න. කර්මාන්ත පුවත් පත්‍රිකා සඳහා දායක වන්න. මෙය ඔබේ ක්‍රියාවලීන් ඉක්මනින් අනුවර්තනය කිරීමට උපකාරී වේ.

විස්තීර්ණ වාර්තා පවත්වාගෙන යාම

ඔබ ඉතා සූක්ෂම වාර්තා තබා ගත යුතුය. ඔබේ ආනයන ක්‍රියාවලියේ සියලුම අංග ලේඛනගත කරන්න. මෙයට සැපයුම්කරු ගිවිසුම්, ආනයන ප්‍රකාශන, තත්ත්ව පාලන පරීක්ෂාවන් සහ පැමිණිලි ලොග් ඇතුළත් වේ. මෙම වාර්තා විගණන සඳහා අත්‍යවශ්‍ය වේ. ඒවා ඔබ රෙගුලාසි වලට අනුකූල බව පෙන්නුම් කරයි.

අභ්‍යන්තර අනුකූලතා ක්‍රියා පටිපාටි ස්ථාපිත කිරීම

ඔබ පැහැදිලි අභ්‍යන්තර අනුකූලතා ක්‍රියා පටිපාටි සකස් කළ යුතුය. සෑම පියවරක් සඳහාම සම්මත මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටි (SOPs) සාදන්න. මෙය ලැබීම, ගබඩා කිරීම සහ බෙදා හැරීම ආවරණය කරයි. අනුකූල ක්‍රියා පටිපාටි දෝෂ අවම කරයි. සියලුම කාර්ය මණ්ඩලය නියාමන මාර්ගෝපදේශ අනුගමනය කරන බව ඔවුන් සහතික කරයි.

නියාමන අවශ්‍යතා පිළිබඳ කාර්ය මණ්ඩලය පුහුණු කිරීම.

ඔබ ඔබේ කාර්ය මණ්ඩලය හොඳින් පුහුණු කළ යුතුය. අදාළ සියලුම CE සහ FDA අවශ්‍යතා පිළිබඳව ඔවුන් දැනුවත් කරන්න. මෙයට ලේබල් කිරීම, අහිතකර සිදුවීම් වාර්තා කිරීම සහ තත්ත්ව පාලනය ඇතුළත් වේ. හොඳින් පුහුණුව ලත් සේවකයින් අනුකූල නොවීම වළක්වයි. ඕතොඩොන්ටික් ස්වයං බන්ධන වරහන්-නිෂ්ක්‍රීයව නිවැරදිව හැසිරවීමේ වැදගත්කම ඔවුන් තේරුම් ගනී.

අවශ්‍ය විට නියාමන උපදේශකයින් සම්බන්ධ කර ගැනීම

නියාමන උපදේශකයින් සම්බන්ධ කර ගැනීම ගැන ඔබ සලකා බැලිය යුතුය. ඔවුන් සංකීර්ණ ගැටළු සම්බන්ධයෙන් විශේෂඥ මග පෙන්වීමක් ලබා දෙයි. උපදේශකයින්ට නව රෙගුලාසි අර්ථ නිරූපණය කිරීමට උදව් කළ හැකිය. ඔවුන් විගණන සූදානම සඳහා ද සහාය වේ. ඔවුන්ගේ විශේෂඥතාව ඔබේ අනුකූලතා උපාය මාර්ගය ශක්තිමත්ව පවතින බව සහතික කරයි.

සාර්ථක ආනයනය සඳහා නිෂ්ක්‍රීය ස්වයං-බන්ධන වරහන් සඳහා CE සහ FDA අනුකූලතාවයේ සංකීර්ණතා සංචාලනය කිරීම ඉතා වැදගත් වේ. මෙම පුළුල් පිරික්සුම් ලැයිස්තුව කඩිසරව අනුගමනය කිරීමෙන්, ඔබට විභව අවදානම් ඵලදායී ලෙස අවම කර ගත හැකිය. ඔබ බාධාවකින් තොරව වෙළඳපල ප්‍රවේශය සහතික කරයි. ඔබ ඉහළම රෝගී ආරක්ෂණ ප්‍රමිතීන් ද ආරක්ෂා කරයි.

නිති අසන පැණ

ආනයනකරුවෙකු ලෙස ඔබ ගත යුතු පළමු පියවර කුමක්ද?

ඔබ නිෂ්පාදකයාගේ CE සහ FDA සහතික සත්‍යාපනය කළ යුතුය. මෙය ආරම්භයේ සිටම නිෂ්පාදන අනුකූලතාව සහතික කරයි.

ඔබට සැමවිටම CE සහ FDA සහතික දෙකම අවශ්‍යද?

ඔව්, ගෝලීය වෙළඳපොළ ප්‍රවේශය සඳහා ඔබට දෙකම අවශ්‍ය වේ. CE යුරෝපයේ විකුණුම් වලට ඉඩ දෙන අතර FDA ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ විකුණුම් වලට ඉඩ දෙයි.

ඔබගේ ලියකියවිලි අසම්පූර්ණ නම් කුමක් සිදුවේද?

රේගු නිලධාරීන් ඔබගේ නැව්ගත කිරීම ප්‍රමාද කරනු ඇත හෝ ප්‍රතික්ෂේප කරනු ඇත. නැව්ගත කිරීමට පෙර සියලුම ලියකියවිලි සම්පූර්ණ කර ඇති බවට ඔබ සහතික විය යුතුය.